上證報(bào)中國(guó)證券網(wǎng)訊 諾泰生物8月16日晚間公告，公司于近日收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《出口歐盟原料藥證明文件》（編號(hào)：JS240048）、《藥品 GMP 符合性檢查告知書(shū)》（蘇藥監(jiān)藥生告知[2024]231號(hào)、232 號(hào)），公司連云港工廠的106車(chē)間原料藥（利拉魯肽，僅用于出口歐盟文件辦理）生產(chǎn)線(xiàn)、106車(chē)間原料藥（依替巴肽）生產(chǎn)線(xiàn)、101車(chē)間原料藥（醋酸西曲瑞克）生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)江蘇省藥品監(jiān)督管理局的現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。

諾泰生物表示，利拉魯肽原料藥取得出口歐盟原料藥證明文件，將進(jìn)一步提升該產(chǎn)品出口歐盟的競(jìng)爭(zhēng)力；依替巴肽原料藥、醋酸西曲瑞克原料藥生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)藥品GMP符合性檢查，再次夯實(shí)了公司連云港工廠的GMP體系。本次公司三個(gè)多肽原料藥產(chǎn)品順利通過(guò)GMP符合性檢查，有利于公司繼續(xù)保持穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力，以滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，對(duì)公司未來(lái)發(fā)展具有積極意義。

諾泰生物在連云港（公司本部）和建德（澳賽諾）擁有兩大生產(chǎn)基地，其中連云港生產(chǎn)基地主要從事多肽及小分子化藥原料藥、制劑以及少量醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)，建德生產(chǎn)基地主要從事小分子化藥高級(jí)醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)。

公司的多肽原料藥面向全球市場(chǎng)，建立了符合國(guó)際法規(guī)和市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，多次通過(guò)國(guó)內(nèi)外GMP符合性檢查及知名藥企的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。目前，諾泰生物的多肽原料藥已銷(xiāo)往美國(guó)、印度、加拿大、歐洲等海外市場(chǎng)，主要客戶(hù)包括 Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、普利制藥、齊魯制藥、健友股份等國(guó)內(nèi)外知名制藥公司，支持其制劑的研發(fā)或注冊(cè)申報(bào) 。