本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)個別及連帶責(zé)任。

近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限公司（以下簡稱“昌海制藥”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的替考拉寧《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2024YS00806）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：替考拉寧

注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY69322024

包裝規(guī)格：1kg/聽、2kg/聽、3kg/聽、4kg/聽、5kg/聽

生產(chǎn)企業(yè)：浙江昌海制藥有限公司

企業(yè)地址：紹興濱海新城致遠(yuǎn)中大道188號

申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

二、藥品其他相關(guān)情況

替考拉寧是一種注射糖肽類抗生素，適用于治療各種嚴(yán)重的革蘭陽性菌感染，包括不能用青霉素類及頭孢素類抗生素治療或上述抗生素治療失敗的嚴(yán)重葡萄球菌感染，或?qū)ζ渌股啬退幍钠咸亚蚓腥镜绕渌腥尽Ｌ婵祭瓕幱稍匈愔Z菲公司于1988年首次在法國和意大利上市，1989年在德國和英國上市，1998年在日本上市，2000年中國上市。

米內(nèi)數(shù)據(jù)庫顯示，2023年注射用替考拉寧在國內(nèi)的銷售額約為4.96億元，目前國內(nèi)已有4家藥企的替考拉寧原料藥被批準(zhǔn)在制劑中使用，包括浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠、麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥有限公司、華北制藥華勝有限公司和浙江海正藥業(yè)股份有限公司。

2022年9月，昌海制藥向國家藥品監(jiān)督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。截至目前，公司在替考拉寧原料藥項(xiàng)目上累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約 1072.78萬元。

三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示

本次取得替考拉寧的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥已符合國家藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可在國內(nèi)市場銷售，有助于拓展子公司的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項(xiàng)短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

浙江醫(yī)藥股份有限公司董事會

2024年8月15日